Казахстан открывает двери для здоровья: ускоренная регистрация лекарств и медизделий по принципу 'единого окна'
Ускоренная регистрация лекарств и медицинских изделий в Казахстане
Министерство здравоохранения Казахстана инициировало проект по ускорению процесса регистрации лекарств и медицинских изделий, основываясь на принципе "единого окна". Этот проект был опубликован на портале "Открытые НПА".
Цели и задачи изменений
Совместно с Министерством искусственного интеллекта и цифрового развития, Минздрав разработал поправки к пилотному проекту, учитывающие международный опыт. Основная цель этих изменений заключается в том, чтобы обеспечить пациентам более быстрый доступ к современным, качественным и безопасным лекарствам и медицинским технологиям, которые уже прошли международную оценку и применяются в ведущих странах мира.
Предлагаемые механизмы
Согласно проекту, Министерство здравоохранения предлагает следующие меры:
- Совместная процедура регистрации с Всемирной организацией здравоохранения в рамках программы преквалификации лекарств;
- Признание решений регуляторов стран с жесткой системой контроля, включая США, Великобританию, страны Европейского союза, Швейцарию, Южную Корею, Саудовскую Аравию, Сингапур, Канаду, Японию и Австралию;
- Ускоренная экспертиза медицинских изделий, имеющих международные сертификаты качества и безопасности.
Сроки экспертизы
В рамках нового проекта планируется сократить сроки экспертизы отдельных медицинских изделий до 15 рабочих дней. Это должно способствовать более быстрому внедрению современных медицинских технологий, повышению доступности инновационной продукции для пациентов и снижению административных барьеров для производителей.
Контроль качества
В Минздраве подчеркивают, что ускорение процедур не приведет к ослаблению контроля. Все лекарственные средства и медицинские изделия будут проходить обязательную проверку на качество, безопасность и эффективность в соответствии с законодательством Казахстана.
Ведомство уверяет, что изменения не повлекут отрицательных последствий и не вызовут резонанса среди населения.
